α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20202400744

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液；试剂2：抗人α1-微球蛋白抗体、胶乳溶液；校准品和质控品：含有α1-微球蛋白的冻干品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街 456 号 2#厂房二楼、三楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街 456 号 2#厂房二楼、三楼（委托生产）

型号规格：

25mL(试剂1: 1×20mL+试剂2: 1×5mL)；100mL(试剂1: 2×40mL+试剂2: 2×10mL)；150mL(试剂1: 2×60mL+试剂2: 2×15mL)；200mL(试剂1: 2×80mL+试剂2: 2×20mL)；300mL(试剂1: 4×60mL+试剂2: 4×15mL)；6×65T(试剂1: 6×17.2mL+试剂2: 6×4.3mL)；校准品(可选购)：1×1.0mL；质控品(可选购)：1×1.0mL(高值质控)、1×1.0mL(低值质控)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃-8℃条件下储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400744	6×65T（试剂1: 6×17.2mL+试剂2: 6×4.3mL）	573.6900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400744	300mL（试剂1: 4×60mL+试剂2: 4×15mL）	1938.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400744	200mL（试剂1: 2×80mL+试剂2: 2×20mL）	1292.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400744	150mL（试剂1: 2×60mL+试剂2: 2×15mL）	969.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400744	100mL（试剂1: 2×40mL+试剂2: 2×10mL）	646.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400744	25mL（试剂1: 1×20mL+试剂2: 1×5mL）	161.5000
江西省+动态第57批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400744	质控品（高值质控: 1×1.0mL 低值质控: 1×1.0mL）	150.0000
江西省+动态第57批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400744	校准品（1×1.0mL）	255.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400744	25mL（试剂1: 1×20mL+试剂2: 1×5mL）	541.75
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400744	300mL（试剂1: 4×60mL+试剂2: 4×15mL）	6501