α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400228

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-04-13

有效期至：

2026-04-12

结构及组成：

试剂1（R1)：Good’s缓冲液；\\n试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了抗α1-微球蛋白的聚苯乙烯粒子；\\n校准品：缓冲液，α1-微球蛋白；\\n质控品：缓冲液，α1-微球蛋白。（具体内容详见说明书）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中α1-微球蛋白（α1-MG）浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 产品有效期，由9个月变更为18个月。\\n2. 产品技术要求文字性变更详见附件1(共1页）。\\n3. 产品说明书延长产品有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20212400228”医疗器械注册证共同使用。;2022-02-24,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器及其他文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20212400228”注册证共同使用。;2023-12-25

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1（189mL)：R1：3×48mL，R2：3×15mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格2（108mL)：R1：3×27mL，R2：3×9mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格3（153mL）：R1：3×39mL，R2：3×12mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格4（102mL）：R1：3×26mL，R2：3×8mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格5（260mL）：R1：4×49mL，R2：4×16mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格6（188mL）：R1：4×35mL，R2：4×12mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格7（36mL）：R1：1×27mL，R2：1×9mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格8（1520T）：R1：4×380T，R2：4×380T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格9（1200T）：R1：4×300T，R2：4×300T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格11（189mL)：\\tR1：3×48mL，R2：3×15mL；\\n规格12（108mL)：\\tR1：3×27mL，R2：3×9mL；\\n规格13（153mL）：\\tR1：3×39mL，R2：3×12mL；\\n规格14（102mL）：\\tR1：3×26mL，R2：3×8mL；\\n规格15（260mL）：\\tR1：4×49mL，R2：4×16mL；\\n规格16（188mL）：\\tR1：4×35mL，R2：4×12mL；\\n规格17（36mL）：\\tR1：1×27mL，R2：1×9mL；\\n规格18（1520T）：\\tR1：4×380T，R2：4×380T；\\n规格19（1200T）：\\tR1：4×300T，R2：4×300T；\\n规格20（600T）：\\tR1：4×150T，R2：4×150T；

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400228	规格20（600T）： R1：4×150T，R2：4×150T	9593.7000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400228	规格8（1520T）：R1：4×380T，R2：4×380T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	27040.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400228	规格2（108mL)：R1：3×27mL，R2：3×9mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	5734.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400228	规格2（108mL)：R1：3×27mL，R2：3×9mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	4587.8400
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400228	规格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	9593.7000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400228	规格12（108mL)：R1：3×27mL，R2：3×9mL	4587.2400
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400228	规格2:（108mL)：R1：3×27mL，R2：3×9mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；	5734.0500
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400228	规格 12:（108mL)：R1：3×27mL，R2：3×9mL；	5734.0500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400228	（36mL）：R1：1×27mL，R2：1×9mL	267.4800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400228	（188mL）：R1：4×35mL，R2：4×12mL	1396.8400