α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20162400118

注册人住所：

上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼

批准(备案)日期：

2020-04-07

有效期至：

2025-04-06

结构及组成：

R1：氯化钠、聚乙二醇6000、proclin300，R2：胶乳溶液、α1-MG抗体、proclin300，校准品：α1-微球蛋白抗原、吐温-20，质控品：α1-微球蛋白抗原、吐温-20。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定血清、尿液样本中α1-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”;\\n生产地址由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”。;本文件与“沪械注准20162400118”注册证共同使用。;2020-11-08,1、医疗器械注册证变更：产品有效期由12个月变更为18个月，包装规格的书写格式变更，详见附件1（共1页）；\\n2、产品技术要求变更：附录B、附录C的文字性变更，包装规格的书写格式变更，详见附件2（共4页）；\\n3、产品说明书变更：增加适用机型，产品有效期延长至18个月，及其他文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20162400118”医疗器械注册证共同使用。;2022-02-24

生产地址：

上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20162400118	R1:1×45ml R2:1×15ml	4500.0000
江西省+动态第42批	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20162400118	R1:1×45ml R2:1×15ml	4500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20162400118	试剂1：1×45ml 试剂2：1×15ml	4460.00