圈套器-国食药监械(准)字2011第3770213号(更)-器械数据

产品名称：

圈套器

注册人名称：

上海形状记忆合金材料有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3770213号(更)

注册人住所：

松江区莘砖公路518号2号楼7层

批准(备案)日期：

2011-02-15

有效期至：

2015-02-14

结构及组成：

圈套器是由镍钛形状记忆合金丝、304不锈钢管、镀金纯钨丝套环和PTFE管组合而成。圈套器的前端为一圆套环,与圆套环连接部分为组成圆环钢丝的延续部分,两者约呈90度角。圈套器受力拉伸后呈伸展的线条状,外力去除后自动恢复定形的形状。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

圈套器用于经皮穿刺治疗室间隔缺损、动脉导管未闭手术中,圈套导丝起到建立动静脉轨道的作用。通过导丝轨道送入输送装置,完成室间隔缺损、动脉导管未闭的封堵器治疗。

变更情况：

生产者地址由“宝山区同济支路199号”变更为“松江区莘砖公路518号2号楼7层”;生产场所地址由“宝山区同济支路199号(曾)松江区莘砖公路518号2号楼7层”变更为“松江区莘砖公路518号2号楼7层”。注册证由国食药监械(准)字2011第3770213号变更为国食药监械(准)字2011第3770213号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0040-2011《圈套器》

生产地址：

松江区莘砖公路518号2号楼7层

型号规格：

圈套器-15,圈套器-20