乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州海力特生物科技有限公司

国械注准20163400199

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单元

批准(备案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

试剂盒含磁珠法提取试剂和扩增试剂。磁珠法提取试剂包含提取液1、提取液2、提取液3、提取液4、提取液5、洗脱液；扩增试剂包含内标、PCR反应液、酶系、定量参考品1、定量参考品2、定量参考品3、定量参考品4、强阳性质控品、临界阳性质控品、阴性质控品。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）。

变更情况：

2017-11-08 变更产品储存条件和有效期、增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体变更内容请见附件。注：请注册人自行修订产品说明书及产品标签中涉及以上更变的内容。 2020-05-13 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层、广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区二层218-220、219-221单元”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层。

型号规格：

48测试盒

产品储存条件及有效期：

磁珠法核酸提取试剂2～8℃保存，有效期18个月；扩增试剂﹣20±5℃保存,有效期18个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400199	48测试\|盒	1920.0000