乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20173400450-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

凯杰生物工程（深圳）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173400450

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F

批准(备案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2026-06-27

结构及组成：

病毒核酸纯化试剂、核酸扩增检测试剂、对照品及定量标准品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测临床血清和血浆中乙型肝炎病毒核酸（DNA）。

变更情况：

2018-11-16 对产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2019-08-30 “注册人住所:深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址:深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F

型号规格：

96测试盒

产品储存条件及有效期：

核酸扩增检测试剂、对照品及定量标准品贮存于﹣20℃，病毒核酸纯化试剂贮存于室温（15～25℃），有效期12个月。

管理类别：

第三类