肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20242402312-器械数据

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

江苏科来雅生物医药有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402312

注册人住所：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层）

批准(备案)日期：

2024-12-10

有效期至：

2029-12-09

结构及组成：

1、肌红蛋白试剂检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯(PVC)板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有MYO鼠单抗1(有效含量约0.35μg/人份)，C线(质控线)包被有DNP-BSA(有效含量约0.35μg/人份)，荧光结合垫上含有标记MYO鼠单抗2的荧光微球结合物(标记抗体有效含量约0.105 μg/人份)和标记兔抗DNP抗体的荧光微球结合物(标记抗体有效含量约0.035 μg/人份)。2、ID卡：内含批号信息和校准曲线；3、说明书。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血、血浆、血清中肌红蛋白(MYO)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市医药高新技术开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃~30℃保存，有效期为18个月。试剂卡为独立包装，未使用时请不要打开产品包装，一旦打开请在2℃~30℃条件下1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：