肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402839

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2029-03-06

结构及组成：

1 .每单人份为混合包装，内含以下组分：(1)检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有肌红蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的肌红蛋白单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成。(2)干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支150μL含有磷酸钠盐的缓冲溶液(pH6.5-8.0)。3 .ID 卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围：

本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌红蛋白含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-07_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；批准日期由【2019-11-07】变更为【2024-03-07】；有效期至由【2024-11-06】变更为【2029-03-06】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼】；主要组成成分由【1.每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有肌红蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的肌红蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支150μL含有磷酸钠盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）。3.ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。】变更为【1 .每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有肌红蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的肌红蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支150μL含有磷酸钠盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）。3 .ID 卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。】；预期用途由【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌红蛋白含量。】变更为【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌红蛋白含量。】；产品名称由【肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）】变更为【肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）】；包装规格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】变更为【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】；产品储存条件及有效期由【本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。】变更为【本品储存于2 -3 0℃的环境中，有效期1 8个月。】；,2024-11-21_主要组成成分由【1.每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有肌红蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的肌红蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支150μL含有磷酸钠盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）。3. ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据】变更为【1.检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有肌红蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的肌红蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成；2.干燥剂：二氧化硅；3. 缓冲液：含有磷酸钠盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）；4. ID卡及二维码：集成本批次产品标准曲线数据。（具体内容详见说明书）】;预期用途由【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌红蛋白含量。】变更为【本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌红蛋白含量。】;包装规格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】变更为【SZY-1100/SZY-F2000配套包装：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。iTest F2000配套包装：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求、说明书变更】,

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品储存于2 -3 0℃的环境中，有效期1 8个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402839	25人份\|盒	1125.0000
江西省+动态第43批	肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402839	10人份\|盒	450.0000
江西省+动态第43批	肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402839	50人份\|盒	2250.0000
江西省+动态第43批	肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402839	100人份\|盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402839	25人份/盒	1125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402839	100人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402839	10人份/盒	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402839	50人份/盒	2250.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402839	25人份/盒	1125.00