核酸提取试剂盒（磁珠法）

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂盒（磁珠法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械备20190101号

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2019-09-10

有效期至：

结构及组成：

BF-A试剂盒由前处理液、提取试剂Ⅰ、提取试剂Ⅱ、洗脱液、磁珠溶液、Proteinase K（蛋白酶K）、仪器系统液组成。\\nBF-B试剂盒由前处理液、Proteinase K（蛋白酶K）、96孔板预分装核酸提取试剂和8联搅拌套组成。\\nBF-T试剂盒由前处理液、96孔板预分装提取试剂I、96孔板预分装提取试剂II、96孔板预分装洗脱液、96孔板预分装磁珠稀释液、Proteinase K（蛋白酶K）组成。

适用范围：

用于待测样本中核酸（DNA）的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年7月13日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、8号29栋第4层、10号27-28栋第1-4层”。\\n2021年10月13日备案人名称由“重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“中元汇吉生物技术股份有限公司”2022年06月07日型号或规格由“BF-A：32人份\\/盒；96人份\\/盒；BF-B：8人份\\/盒；16人份\\/盒；32人份\\/盒；BF-T：32人份\\/盒；96人份\\/盒。”变更为“BF-A：32人份\\/盒；96人份\\/盒；BF-B：8人份\\/盒；16人份\\/盒；20人份\\/盒；32人份\\/盒；BF-T：32人份\\/盒；96人份\\/盒。”2022年8月31日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、8号29栋第4层、10号27-28栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层”；主要组成成分中BF-B试剂盒由“BF-B试剂盒由前处理液、Proteinase K（蛋白酶K）和96孔板预分装核酸提取试剂组成。”变更为“BF-B试剂盒由前处理液、Proteinase K（蛋白酶K）、96孔板预分装核酸提取试剂和8联搅拌套组成。”；技术要求性能指标外观中“磁珠溶液为黑褐色颗粒悬液，Proteinase K（蛋白酶K）为浅黄色透明溶液。”变更为“磁珠溶液为浅黄色至黑褐色溶液，Proteinase K（蛋白酶K）为澄清透明溶液。”；技术要求产品组成中“30 mg\\/mL-35 mg\\/mL Proteinase K（蛋白酶K）”变更为“10 mg\\/mL-35 mg\\/mL Proteinase K（蛋白酶K）”。2022年12月21日技术要求的主要组成成分中BF-A “32人份\\/盒规格前处理液体积3.2 mL×1瓶，96人份\\/盒规格前处理液体积9.6 mL×1瓶”变更为“32人份\\/盒规格前处理液体积6.4 mL×1瓶，96人份\\/盒规格前处理液体积19.2 mL×1瓶”；BF-B “8人份\\/盒规格前处理液体积0.8 mL×1瓶，16人份\\/盒规格前处理液体积1.6 mL×1瓶，20人份\\/盒规格前处理液体积2 mL×1瓶，32人份\\/盒规格前处理液体积3.2 mL×1瓶”变更为“8人份\\/盒规格前处理液体积1.6 mL×1瓶，16人份\\/盒规格前处理液体积3.2 mL×1瓶，20人份\\/盒规格前处理液体积4 mL×1瓶；32人份\\/盒规格前处理液体积6.4 mL×1瓶”；BF-T “32人份\\/盒规格前处理液体积3.2 mL×1瓶，96人份\\/盒规格前处理液体积9.6 mL×1瓶。”变更为“32人份\\/盒规格前处理液体积6.4 mL×1瓶；96人份\\/盒规格前处理液体积19.2 mL×1瓶。”

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取试剂盒（磁珠法）	渝械备20190101号	BF-B：32人份/盒	240.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取试剂盒（磁珠法）	渝械备20190101号	BF-T：96 人份/盒	720.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取试剂盒（磁珠法）	渝械备20190101号	BF-T：32 人份/盒	240.00