胆红素校准品Bilirubin Calibrator

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

国械注进20172400773

注册人住所：

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan

批准(备案)日期：

2021-10-21

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

胆红素、双牛黄酸胆红素、叠氮化钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本品是总胆红素及直接胆红素浓度测定时的校准品，与本公司的测定试剂共同使用。

代理公司：

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元

变更情况：

2018-06-12 “注册人名称：和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2019-01-22 适用仪器由“该试剂盒适用于日立7000系列（7020，7070，7080，7170（S/A），7180，7600D，7600P），LABOSPECT系列（003，008）全自动生化分析仪。”变更为“该试剂盒适用于日立7000系列（7020，7070，7080，7170（S/A），7180，7600D，7600P）、3100、LABOSPECT系列（003，008，008AS）全自动生化分析仪。”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2021-06-28 增加适用仪器及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。

生产地址：

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan

型号规格：

4×3mL

产品储存条件及有效期：

2～10℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胆红素校准品	国械注进20172400773	4*3ml	872.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胆红素校准品	国械注进20172400773	4×3mL	872.00