胆红素校准品Bilirubin Calibrator

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国雅培公司Abbott Laboratories　

国械注进20182402349

注册人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2018-09-06

有效期至：

2023-09-05

结构及组成：

胆红素校准品储存于牛血清基质溶液中。用胆红素提取物及合成衍生物调整分析物的水平。含有防腐剂。

适用范围：

用于胆红素检测的校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。4、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

生产地址：

46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA

型号规格：

校准品1：3×5 mL，校准品2：3×5 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	胆红素校准品	国械注进20182402349	校准品1：3×5ml；校准品2：3×5ml;	5414.3800
江西省+动态第52批	胆红素校准品	国械注进20182402349	校准品1：3×5ml；校准品2：3×5ml;	2447.0000