抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

希肯生物技术（苏州）有限公司

苏械注准20192400171

注册人住所：

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

批准(备案)日期：

2023-08-07

有效期至：

2029-02-25

结构及组成：

ATⅢ试剂1：6.0IU/mL的凝血酶，1000U/L的肝素钠，40mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，50mmol/L的Tris-HCl缓冲液，pH7.50±0.1。ATⅢ试剂2：2mM的凝血酶发色底物，20mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），2000U/L的超氧化物歧化酶，0.4%的防腐剂，pH7.00±0.1。ATⅢ校准品（选配）：抗凝血酶Ⅲ；50mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，校准品的靶值范围为80%～125%，校准品靶值、不确定度等信息详见标签。其中：校准品溯源至Siemens的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）以及Siemens的标准人血浆（校准品）。抗凝血酶Ⅲ从人血浆中获得。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

型号规格：

规格1：ATⅢ试剂1：1×5mL；ATⅢ试剂2：1×4mL；规格2：ATⅢ试剂1：2×5mL；ATⅢ试剂2：2×4mL；规格3：ATⅢ试剂1：3×4mL；ATⅢ试剂2：1×4mL；规格4：ATⅢ试剂1：6×4mL；ATⅢ试剂2：2×4mL；规格5：ATⅢ试剂1：1×15mL；ATⅢ试剂2：1×7.5mL；规格6：ATIII试剂1：2×80人份；ATIII试剂2：2×80人份；规格7：ATIII试剂1：1×150人份；ATIII试剂2：1×150人份；规格8：2×150人份； ATⅢ校准品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

ATⅢ试剂1和ATⅢ试剂2于2-8℃未开封状态下保存，避免冷冻，有效期为18个月，开封后2-8℃可保存14天。ATⅢ校准品于2-8℃未开封保存，有效期18个月。复溶后，2-8℃保存，有效期8小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400171

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）	苏械注准20192400171	规格4：ATⅢ试剂1：6×4mL；ATⅢ试剂2：2×4mL	5120.0000
江西省+动态第40批	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）	苏械注准20192400171	规格2：ATⅢ试剂1：2×5mL；ATⅢ试剂2：2×4mL	3200.0000
江西省+动态第40批	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）	苏械注准20192400171	规格3：ATⅢ试剂1：3×4mL；ATⅢ试剂2：1×4mL	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）	苏械注准20192400171	规格3：ATⅢ试剂1：3×4mL；ATⅢ试剂2：1×4mL	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）	苏械注准20192400171	规格2：ATⅢ试剂1：2×5mL；ATⅢ试剂2：2×4mL	3200.0040
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）	苏械注准20192400171	规格4：ATⅢ试剂1：6×4mL；ATⅢ试剂2：2×4mL	4180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）	苏械注准20192400171	规格5：ATⅢ试剂1：1×15mL；ATⅢ试剂2：1×7.5mL	3375.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）	苏械注准20192400171	规格5：ATⅢ试剂1：1×15mL；ATⅢ试剂2：1×7.5mL	3200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）	苏械注准20192400171	规格5：ATⅢ试剂1：1×15mL；ATⅢ试剂2：1×7.5mL	3200