抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401275

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

试剂 1：因子-Xa（4.8nkat/mL），肝素钠 (3 万 U/L)。试剂 2：乙酰-D-精氨酰-甘氨酰基-L-精氨酰-p-硝基苯胺•二盐酸盐 (2.9mg/mL)。

适用范围：

用于定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-03-23n变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1．原包装试剂避光储存在 2-8℃,自生产之日起可稳定 12 个月。 2．试剂n开瓶后可直接使用,开盖后储存在 2~8℃可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	抗凝血酶III检测试剂盒（发色底物法）	湘械注准20202401275	60测试× 5	5850.0000