胱抑素C校准品-苏械注准20172402435-器械数据

产品名称：

胱抑素C校准品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402435

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-12-18

结构及组成：

1. 胱抑素C校准品：校准品的主要成分为人源胱抑素C、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在（8.00±1.60）mg/L、（4.00±0.80）mg/L、（2.10±0.42）mg/L、（1.00±0.20）mg/L、（0.50±0.10）mg/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2）溶解液（选配）：主要成分为纯化水，包含5×0.5 mL、5×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4种规格。其中，5×0.5 mL的溶解液适用于5×0.5 mL规格的校准品，5×1.0 mL的溶解液适用于5×1.0 mL规格的校准品，1×0.5 mL的溶解液适用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）、1×0.5 mL（V）规格的校准品，1×1.0 mL的溶解液适用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）、1×1.0 mL（V）规格的校准品； 3）说明书：1份/盒。

适用范围：

用于校准胱抑素C（免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法）项目。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

5×0.5 mL(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);1×0.5 mL（I）(C1：1×0.5 mL);1×0.5 mL（II）(C2：1×0.5 mL);1×0.5 mL（III）t(C3：1×0.5 mL);1×0.5 mL（IV）(C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL（V）(C5：1×0.5 mL);5×1.0 mLt(C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);1×1.0 mL（I）(C1：1×1.0 mL);1×1.0 mL（II）(C2：1×1.0 mL);1×1.0 mL（III）(C3：1×1.0 mL);1×1.0 mL（IV）(C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL（V）(C5：1×1.0 mL)。*表中，C1：（0.50±0.10）mg/L、C2：（1.00±0.20）mg/L、C3：（2.10±0.42）mg/L、C4：（4.00±0.80）mg/L、C5：（8.00±1.60）mg/L。

产品储存条件及有效期：

开瓶前密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存12个月；开瓶复溶后密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。