新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20223401603

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号

批准(备案)日期：

2022-12-09

有效期至：

2027-12-08

结构及组成：

2019-nCoV 反应液、2019-nCoV 酶液、2019-nCoV 阴性对照、2019-nCoV 阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）的ORF1ab基因和 N 基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-13 “注册人住所：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号；生产地址：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；生产地址：广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号

型号规格：

24 人份/盒；48 人份/盒；96 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期为 12 个月。

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20223401603	96人份\|盒	345.6000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20223401603	48人份\|盒	172.8000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20223401603	24人份\|盒	86.4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20223401603	24人份/盒	91.2
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20223401603	48人份/盒	182.4
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20223401603	96人份/盒	364.8