凝血酶原时间检测卡（电化学法）

国产失效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间检测卡（电化学法）

注册人名称：

北京乐普医疗科技有限责任公司

京械注准20182400310

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2018-10-08

有效期至：

2023-10-07

结构及组成：

每盒含1102550人份凝血酶原时间检测卡、1份CODE卡（内含校准信息）。其中检测卡主要由亲水膜、双面胶、电极片、化学试剂组成。化学试剂包括凝血酶原时间检测试剂（试剂一）和质控品检测试剂（试剂二），试剂一主要包含组织因子（约16.0%）、牛血清白蛋白（约11.2%）和其他非反应成份（约72.8%），试剂二主要包含牛血浆冻干粉（约7.9%）、牛血清白蛋白（约18.1%）和其他非反应成份（约74.0%）。

适用范围：

本产品用于体外对未经抗凝处理的人新鲜指尖毛细血管全血的凝血酶原时间进行测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层”变更为“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层

型号规格：

产品型号：PT-S1-01

产品储存条件及有效期：

储存于2℃～30℃，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	凝血酶原时间检测卡（电化学法）	京械注准20182400310	25人份\|盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间检测卡（电化学法）	京械注准20182400310	25人份/盒 PT-S1-01	1500.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	凝血酶原时间检测卡（电化学法）	京械注准20182400310	25人份/盒 PT-S1-01	1500.00