一次性直线形吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性直线形吻合器及组件

注册人名称：

无锡博康医疗器械有限公司

苏械注准20162020586

注册人住所：

江阴市璜土镇岐上路18号

批准(备案)日期：

2024-11-26

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

一次性直线形吻合器及组件由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、推钉片、吻合钉、组件外壳组成。每把吻合器出厂时配置一到三个吻合组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-26结构及组成变更由“一次性直线形吻合器及组件主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、推钉片、吻合钉组成。抵钉座采用06Cr19Ni10制成，组件外壳、手柄采用ABS制成，吻合钉采用TA1G、TA2G制成，按组件缝合长度不同分为五种规格。每把吻合器出厂时配置一到三个吻合组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性直线形吻合器及组件由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、推钉片、吻合钉、组件外壳组成。每把吻合器出厂时配置一到三个吻合组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产)

型号规格：

FHY-30、FHY-45、FHY-60、FHY-75、FHY-90 FN-30、 FN-45、 FN-60、 FN-75、 FN-90

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162020586”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第28批	一次性直线形吻合器及组件	苏械注准20162020586	FHY-75	935.0000
江西省+动态第28批	一次性直线形吻合器及组件	苏械注准20162020586	FN-75	1995.0000
江西省+动态第14批	一次性直线形吻合器及组件	苏械注准20162020586	FN-90	1995.0000
江西省+动态第14批	一次性直线形吻合器及组件	苏械注准20162020586	FN-60	1995.0000
江西省+动态第14批	一次性直线形吻合器及组件	苏械注准20162020586	FN-45	1995.0000
江西省+动态第14批	一次性直线形吻合器及组件	苏械注准20162020586	FN-30	1921.4900
江西省+2016年第一批目录	一次性直线形吻合器及组件	苏械注准20162020586	90	935.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性直线形吻合器及组件	苏械注准20162020586	60	935.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性直线形吻合器及组件	苏械注准20162020586	45	935.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性直线形吻合器及组件	苏械注准20162020586	30	935.0000