一次性直线形吻合器及组件-苏械注准20162080586-器械数据

产品名称：

一次性直线形吻合器及组件

注册人名称：

无锡博康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162080586

注册人住所：

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号

批准(备案)日期：

2016-06-07

有效期至：

2021-06-06

结构及组成：

一次性直线形吻合器及组件由抵钉座(06Cr19Ni10)、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄(ABS)、固定手柄(ABS)、调节螺母、推钉片、吻合钉等组成。按组件缝合长度不同分为五种规格。吻合钉材质为TA1或TA2,经吻合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力,抵钉座硬度应不低于130HV0.2,金属件的表面粗糙度Ra应不大于0.8μm,包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。产品应无菌。每把吻合器出厂时配置一到三个吻合组件。

适用范围：

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080830号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20060066号。

生产地址：

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号

型号规格：

FHY-30、FHY-45)FHY-60、FHY-75)FHY-90FN-30、FN-45)FN-60、FN-75)FN-90