脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400061

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-08-09

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液；试剂2：牛血清白蛋白、脂蛋白（a）抗体致敏颗粒；校准品：含脂蛋白（a）的冻干品。

适用范围：

用于人血清中脂蛋白（a）的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“60mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×12mL）；120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；80mL（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；70mL（试剂1：1×56mL + 试剂2：1×14mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；560测试盒（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；350测试盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）”；“脂蛋白（a）校准品：1×1mL（可选购）”变更为“脂蛋白（a）校准品（可选购）：1×1mL”。2、适用机型：增加“Hitachi 008AS、东芝FX8、SiemensADVIA XPTAtellicaCH930、BeckmanDXC600800、罗氏P800cobasC501C502C701C702”、“雅培2000”变更为“雅培C2000”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20192400061	140mL（试剂 1：2×56mL + 试剂 2：2×14mL）校准品：1×1mL	3920.0000
江西省+动态第47批	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20192400061	70mL（试剂 1：1×56mL + 试剂 2：1×14mL）校准品：1×1mL	1960.0000
江西省+动态第47批	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20192400061	160mL（试剂 1：2×64mL + 试剂 2：2×16mL）校准品：1×1mL	4480.0000
江西省+动态第47批	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20192400061	80mL（试剂 1：1×64mL + 试剂 2：1×16mL）校准品：1×1mL	2240.0000
江西省+动态第47批	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20192400061	120mL（试剂 1：2×48mL + 试剂 2：2×12mL）校准品：1×1mL	3360.0000
江西省+动态第47批	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20192400061	60mL（试剂 1：1×48mL + 试剂 2：1×12mL）校准品：1×1mL	1680.0000
江西省+动态第47批	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20192400061	350测试\|盒（试剂 1：1×40mL + 试剂 2：1×10mL）校准品：1×1mL	3444.0000
江西省+动态第47批	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20192400061	560测试\|盒（试剂 1：1×64mL + 试剂 2：1×16mL）校准品：1×1mL	5499.0000
江西省+动态第44批	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20192400061	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×15mL）校准品：1×1mL	3943.5000
江西省+动态第41批	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20192400061	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×15mL）校准品：1×1mL	6691.0000