脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏食药监械(准)字2014第2400409号-器械数据

产品名称：

脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

南京基蛋生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2014第2400409号

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2014-03-27

有效期至：

2018-03-26

变更情况：

注册证书有效期至2018年3月26日;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号;2014.12.24 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。2015.12.31 包装规格由“50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);200mL(R1:2×80mL+R2:1×40mL)”变更为“R1:1×15mL+R2:1×5mL;R1:1×30mL+R2:1×10mL;R1:1×45mL+R2:1×15m

产品标准编号：

YZB/苏0360-2014 脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

50ml :R1:1×40mL+ R2:1×10mL,150ml:R1:2×60mL+ R2:1×30mL,200ml:R1:2×80mL+ R2:1×40mL

预期用途：

用于临床体外定量检测人血清中脂蛋白(a)(Lp(a))的含量。

主要组成成分：

脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由不同规格(50ml、150ml、200ml)的液体试剂R1(0.2M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0)和R2(0.16%胶乳试剂(表面结合有羊抗人脂蛋白(a)抗体))组成。基本参数:试剂空白吸光度:在主波长505nm处,光径1cm时,试剂空白吸光度A≤1.2,分析灵敏度:在主波长505nm处,光径1cm时,当样本中Lp(a)的含量为400ng/mL时,5分钟内的吸光度差值为:0.15-0.55,线性范围:试剂的线性范围为5mg/L-1000mg/L,线性相