糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

苏械注准20172401919

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

批准(备案)日期：

2017-10-09

有效期至：

2022-10-08

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2401219号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20170041号。

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

型号规格：

规格一:R1:45ml×1,R2:15ml×1;附:溶血液25ml×2;规格二:R1:75ml×2,R2:50ml×1;附:溶血液100ml×2;规格三:R1:80ml×3,R2:80ml×1;附:溶血液100ml×3

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的浓度。

主要组成成分：

R1:甘氨酸9mg/ml、乳胶粒子0.5ml/L以上混合溶液pH7.40±0.05R2:甘氨酸9mg/ml、鼠抗人糖化血红蛋白抗体0.05mg/ml、羊抗鼠IgG抗体0.08mg/ml、乙二胺四乙酸二钠0.74mg/ml、防腐剂3ml/L以上混合溶液pH7.40±0.05溶血液:叠氮化钠0.1%

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	糖化血红蛋白检测试剂盒	苏械注准20172401919	R1：45ml1，R2：15ml1；附：溶血液25ml*2	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	糖化血红蛋白检测试剂盒	苏械注准20172401919	R1 45ml×1；R2 15ml×1；附：溶血液25ml×2	2400