乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20172400764

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1(R1)：MES缓冲液：50.0mmolL；乳酸酶D：0.44UmL；抗坏血酸酶：0.6UmL；N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3'5-二甲氧基苯胺钠盐（DAOS）：1mmolL；试剂2(R2)：MES缓冲液：50.0mmolL； 4-氨基安替比林：0.74mmolL；过氧化物酶：16UmL；胆碱氧化酶：7.0UmL。校准品：单水平，在Tris缓冲液中添加乳酸锂，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：（20～40）mgdL。质控品：两个水平，在Tris缓冲液中添加乳酸锂，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：（10～30）mgdL和（40～80）mgdL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸（LAC）的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

型号规格：

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×18mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×21mL； 840测试盒（试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×60mL）； 840测试盒（试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×20mL）； 1260测试盒（试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×20mL）。校准品（选配）：1×3mL。质控品（选配）：低、高值俩个水平2×3mL、1×3mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧化酶法)	京械注准20172400764	试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL，校准品：1×3mL	547.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20172400764	试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL，校准品：1×3mL	547.2000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20172400764	试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL，校准品：1×3mL	547.20
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧化酶法)	京械注准20172400764	试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL，校准品：1×3mL	800.90