乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400120

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

批准(备案)日期：

2019-05-30

有效期至：

2024-05-29

结构及组成：

组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂组成试剂1: Tris缓冲液 ≥50.0mmolL 乳酸氧化酶（LOX） ≥0.2KUL 过氧化物酶（POD） ≥0.5KUL 4-氨基安替比林 ≥0.4mmolL TOPS 0.5mmolL 校准品组成乳酸目标浓度：2.50mmolL 该校准品为水基质液体校准品质控品组成水平1：乳酸目标浓度： 1.50mmolL 水平2：乳酸目标浓度： 5.00mmolL 该质控品为水基质液体质控品

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸的浓度。

变更情况：

“适用于适用于日立Hitachi70807600P、奥林巴斯Olympus AU400、贝克曼Beckman Coulter LX20AU680AU5800、东芝Toshiba 120FR、雅培Abbott C8000、西门子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400 Dimension RxL Max、百奥泰康iTop600、德孚AS-450AS-650生化分析仪。”变更为“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS；贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421Unicel DxC 600 Unicel DxC 800AU5800；佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8；雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c；西门子SIEMENS ADVIA 1800ADVIA 2400ADVIA Centaur XPTDimension RxL MaxAtellica CH 930；罗氏 cobas c311 cobas 8000 c 502 cobas 8000 c 701；安图生物iTop600；颐兰贝ES-200ES-380ES-400AS-160AS-600AS-800；德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M；迈瑞BS-400BS-800BS-2000M；迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400；科华ZY-1200；英诺华DS-401DI-600；罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”；“

生产地址：

北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）

型号规格：

试剂1:50mL×6；试剂1:50mL×5；试剂1:50mL×4；试剂1:50mL×3；试剂1:50mL×2；试剂1:40mL×4；试剂1:50mL×1；试剂1:25mL×1；试剂1:500mL×1；试剂1:5000mL×1； 288人份(试剂1:75.6mL)；校准品(选配):1mL×1；质控品低值(选配):1mL×1，质控品高值(选配):1mL×1；

产品储存条件及有效期：

该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为12

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧化酶法)	京械注准20152400120	试剂1：50mL×2	750.0000
江西省+动态第44批	乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧化酶法)	京械注准20152400120	试剂1:50mL×6	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152400120	试剂1：50mL×6	1875.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152400120	试剂1：50mL×2	625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152400120	试剂1：50mL×2	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152400120	试剂1：60mL×3	1350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152400120	试剂1：40mL×3	900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧化酶法)	京械注准20152400120	试剂1：40mL×3	900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧化酶法)	京械注准20152400120	试剂1：60mL×3	1350.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152400120	试剂1：40mL×3	900