活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京美创新跃医疗器械有限公司

京械注准20182400300

注册人住所：

北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室

批准(备案)日期：

2018-09-21

有效期至：

2023-09-20

结构及组成：

APTT试剂（冻干粉或液体）：Tris 6.05gL、硅藻土10.0gL、甘露醇40.0gL、氯化钠 1.8gL、兔脑磷脂1.0gL、硫柳汞钠 1.0gL、盐酸 4mlL。氯化钙溶液（液体）：结晶氯化钙5.48gL、硫柳汞钠0.5gL。

适用范围：

用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400300：北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号”。

(批准日期：20211223)

住所：“北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室”。

(批准日期：20190109)

生产地址：“京械注准20182400300：北京市通州区环科东一路14号3幢”变更为“北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”。

(批准日期：20200602)

生产地址：

北京市通州区环科东一路14号3幢

型号规格：

产品为冻干型和液体型，试剂规格如下：规格序号 APTT试剂氯化钙溶液 1 5×2ml 5×2ml 2 5×4ml 5×4ml 3 5×5ml 5×5ml 4 5×8ml 5×8ml 5 5×10ml 5×10ml 6 10×2ml 10×2ml 7 10×4ml 10×4ml 8 10×5ml 10×5ml

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400300	5×5ml+5×5ml（APTT试剂+氯化钙溶液）	1200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400300	APTT试剂：510ml、氯化钙溶液：510ml	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400300	APTT试剂：54ml、氯化钙溶液：54ml	840
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400300	APTT试剂：58ml、氯化钙溶液：58ml	2240
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400300	APTT试剂：55ml、氯化钙溶液：55ml	1200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400300	APTT试剂：108ml、氯化钙溶液：108ml	3120
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400300	APTT试剂：52ml、氯化钙溶液：52ml	396
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400300	APTT试剂：104ml、氯化钙溶液：104ml	1800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400300	APTT试剂：102ml、氯化钙溶液：102ml	920
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400300	APTT试剂：1010ml、氯化钙溶液：1010ml	3520