心脏射频消融导管

国产有效注册第三类

产品名称：

心脏射频消融导管

注册人名称：

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20163010650

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格，导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌，导管为一次性使用，连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用；产品有效期三年。

适用范围：

本产品与射频消融仪一起使用，适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括：1）房室折返性心动过速，2）房室结折返性心动过速。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163770650

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	心脏射频消融导管(连接尾线)	国械注准20163010650	10芯，兼容Webster射频仪	1545.0
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏射频消融导管	国械注准20163010650	10芯，兼容Webster射频仪	1421.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏射频消融导管	国械注准20163010650	弯度\|色标颜色：B\|红，长度：115cm，管径：7F	4480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏射频消融导管	国械注准20163010650	弯度\|色标颜色：D\|蓝，长度：115cm，管径：7F	4480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏射频消融导管	国械注准20163010650	弯度\|色标颜色：F\|橙，长度：115cm，管径：7F	4480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏射频消融导管	国械注准20163010650	弯度\|色标颜色：E\|白，长度：115cm，管径：7F	4480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏射频消融导管	国械注准20163010650	弯度\|色标颜色：A\|黄，长度：115cm，管径：7F	4480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏射频消融导管	国械注准20163010650	弯度\|色标颜色：C\|绿，长度：115cm，管径：7F	4480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏射频消融导管	国械注准20163010650	弯度\|色标颜色：F\|橙，长度：90cm，管径：7F	4480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心脏射频消融导管	国械注准20163010650	弯度\|色标颜色：B\|红，长度：90cm，管径：7F	4480.0000