心脏射频消融导管-国械注准20163770650-器械数据

产品名称：

心脏射频消融导管

注册人名称：

上海微创电生理医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163770650

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

批准(备案)日期：

2016-04-01

有效期至：

2021-03-31

结构及组成：

该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格,导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线,其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本导管与射频消融仪一起使用,适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括:1)房室折返性心动过速,2)房室结折返性心动过速。

变更情况：

变更日期:2016.06.01,“注册人名称:上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢