游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20182400061

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2022-05-09

有效期至：

2028-02-10

结构及组成：

R1：TRIS缓冲液、辅酶A、腺苷三磷酸钠、酰基辅酶A合成酶；R2：TRIS缓冲液、酰基辅酶A氧化酶、4-氨基安替比林、HDAOS。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人体血清中游离脂肪酸的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400061”注册证共同使用。;2020-07-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400061”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400061”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区,二楼A区

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20182400061	300mL	16215.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20182400061	R1:60mLx4 R2:15mLx4	16215.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20182400061	R1:60mLx1 R2:15mLx1	4053.7500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20182400061	R1:60mlx1 R2:15mlx1	10125