游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20162400022

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2026-01-13

结构及组成：

试剂 1：辅酶 A、乙酰辅酶A合成酶；试剂 2：乙酰辅酶A氧化酶、过氧化物酶（POD）、2,4-二氯苯酚、4-氨基安替比林；校准品、质控品：油酸钠。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400022

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1（试剂 1：20mL×1 试剂 2：10mL×1）；规格 2（试剂 1：40mL×1 试剂2：20mL×1）；规格 3（试剂 1：60mL×2 试剂 2：30mL×2）；规格 4（试剂 1：60mL×4 试剂 2：30mL×4）；规格 5（试剂 1：60mL×4 试剂 2：60mL×2）；规格 6（试剂 1：120mL×2 试剂 2：60mL×2）；规格 7（试剂 1：100mL×2 试剂 2：50mL×2）；规格 8（试剂 1：240mL×2 试剂 2：120mL×2）；规格 9（试剂1：8L×1 试剂 2：4L×1）；校准品（选配）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400022

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	湘械注准20162400022	规格4（试剂1∶60mL×4 试剂2∶30mL×4）	7128.0000
江西省+动态第39批	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	湘械注准20162400022	试剂1：60ml×2 试剂2：30ml×2	4140.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	湘械注准20162400022	规格3（试剂1∶60mL×2 试剂2∶30mL×2）	4140.0000
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