游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）-沪械注准20242400069-器械数据

产品名称：

游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242400069

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2024-03-09

有效期至：

2029-03-08

结构及组成：

试剂1: Good’s缓冲液、辅酶A、ATP、酰基辅酶A合成酶；试剂2: Good’s缓冲液、酰基辅酶A氧化酶(ACOD)、过氧化物酶(POD)

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或EDTA抗凝血浆中游离脂肪酸的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区；（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242400069”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-15

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为18个月。首次开瓶后，在避免污染和蒸发的情况下，避光保存于2～8℃，可稳定28天。试剂避免冰冻！

管理类别：

Ⅱ

备注：