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同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20172400332

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

试剂1：S-腺苷甲硫氨酸、还原型辅酶Ⅰ、三(2-羧乙基)磷氯化氢、α-酮戊二酸；试剂2：谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶；校准品：同型半胱氨酸、磷酸盐缓冲液、曲拉通X-100、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；质控品：同型半胱氨酸、磷酸盐缓冲液、曲拉通X-100、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度。

变更情况：

1、适用仪器：增加“日立008α”、“贝克曼DxC 700 AU”。2、产品说明书变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20172400332”医疗器械注册证共同使用。