前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202400791

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2023-05-13

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

试剂①：Tris缓冲液（pH8.0） 100mmol/L试剂②：羊抗人前白蛋白抗血清 25U/mL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-05-13产品技术要求、说明书变化由“附件1：产品引用标准目录《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）”变更为“/”适用仪器变化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008型；东芝TBA-2000FR型；贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型；东芝TBA-2000FR型；贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化仪；JCA-ZS050型。”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：15mL×6，试剂②：15mL×1；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×1；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×1；试剂①：400mL×6，试剂②：400mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：500mL×1。

产品储存条件及有效期：

2～10℃条件下储存，有效期22个月。开封后2～10℃条件下可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400791	试剂①：50mL×6,试剂②：50mL×1	6500