肌酸激酶同工酶检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

芜湖森爱驰生物科技有限公司

皖械注准20202400514

注册人住所：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

批准(备案)日期：

2020-11-04

有效期至：

2025-11-03

结构及组成：

主要组成成分：试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡或二维码、滴管和说明书组成。其中检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗体（0.1-1.0μg 人份）；C线包被抗免疫球蛋白抗体（0.1-1.0 μg人份））、结合垫（包被时间分辨荧光微球标记的另一株CK-MB抗体（0.05-1.0 μg 人份）及免疫球蛋白（0.05-0.25 μg 人份））、吸水垫、底板和塑料卡壳组成。

适用范围：

与芜湖森爱驰生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（TH-2010、TH-2020）配套使用，用于体外定量检测人血清、血浆和全血（抗凝全血）中的肌酸激酶同工酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

卡型1人份，10人份盒、20人份盒、30人份盒、50人份盒、80人份盒、100人份盒、150人份盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应在（2℃～30℃）干燥避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	皖械注准20202400514	20人份\|盒	320.0000
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2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	皖械注准20202400514	20人份/盒	320.00