肌酸激酶同工酶检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20182400756

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2022-10-25

有效期至：

2028-04-09

结构及组成：

1.t肌酸激酶同工酶检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含20人份/50人份的试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2.t试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（上有鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1:40稀释））、检测膜（上喷有鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（1.0 mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液400μL/人份，主要成分为磷酸盐（PBS）缓冲液，内含0.5%小牛血清白蛋白（BSA）和0.05%防腐剂Proclin-300（主要活性成分是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮）。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中肌酸激酶同工酶的含量

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层

型号规格：

20人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒中试剂卡在铝箔袋密封状态下存放于2℃~8℃，有效期为18个月；如果未超过铝箔袋包装上印刷的有效日期，封存在铝箔袋包装中的试剂卡可在室温下（2℃~30℃）稳定保存30天。铝箔袋拆封后的试剂条，在常温下可稳定1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400756

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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