D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20212400074

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-05-13

结构及组成：

本产品由D-二聚体检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。n试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体，NC膜下缘包被有荧光标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体II和鸡IgY抗体。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（全血或血浆）中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

AFS-1000/Q8 Pro配套：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。nQ20/Q21/Q22/Q23配套：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。2.AFS-1000/Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用；Q20/Q21/Q22/Q23配套的检测卡开封后，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400074	25人份\|盒	750.0000
江西省+动态第43批	D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400074	50人份\|盒	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400074	Q20/Q21/Q22/Q23 配套：2×25 人份/盒	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400074	AFS-1000/Q8 Pro 配套：25 人份/盒	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400074	AFS-1000/Q8 Pro 配套：50 人份/盒	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400074	Q20/Q21/Q22/Q23 配套：1×25 人份/盒	559.5800
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400074	Q20/Q21/Q22/Q23 配套：1×10 人份/盒	450.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400074	AFS-1000/Q8 Pro 配套：25 人份/盒	800.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400074	AFS-1000/Q8 Pro 配套：50 人份/盒	1750.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）	渝械注准20212400074	Q20/Q21/Q22/Q23 配套：1×25 人份/盒	800.00