D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）

D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401533

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2022-01-13

2026-06-23

（1）D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有由荧光标记的D-Dimer单克隆抗体I （0.2~0.5）mg/ml）、层析膜（检测区包被有D-Dimer单克隆抗体II（0.5~1.5）mg/ml）和III（0.1~0.3）mg/ml），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（0.5~2.0）mg/ml）、吸水纸、衬垫构成（2）说明书：1份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配；（5）检测缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1.0%吐温）等组成，pH=7.2±0.2。

用于临床体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。

2022-01-13包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/200/208荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。”变更为“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。”适用机型变更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”变更为“生产厂家：基蛋生物科技股份有限公司荧光免疫定量分析仪：Getein1100/1180/1160/1150/1200/1600生化免疫定量分析仪：Getein3200/3208/3600/3608便携式生化免疫分析仪：Getein200/208”其他可能影响产品有效性的变更 由“3. 血浆和全血样本建议使用枸橼酸钠（1份枸橼酸钠：9份静脉血）抗凝，使用其他抗凝剂可能得不到正确的结果。”变更为“3. 血浆和全血样本建议使用枸橼酸钠（1份枸橼酸钠：9份静脉血）、EDTA或肝素抗凝。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【主要组成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配；（5）检测缓冲液（Getein1100/1180配套）：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由磷酸盐（20mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1.0%吐温）等组成，pH=7.2±0.2。【储存条件及有效期】检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/200/208荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。【检验方法】校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。加样方式及检测◆ Getein1100/1180：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见Getein1100/1180说明书）。●血浆：吸取100 μL血浆样本，加入到一管检测缓冲液中，充分混匀，取100 μL混合液垂直滴加至检测卡加样处，开始计时；●全血：吸取100 μL全血样本，加入到一管检测缓冲液中，充分混匀，取100 μL混合液垂直滴加至检测卡加样处，开始计时；●10分钟后，将检测卡插入Getein1100/1180荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“测量”键，仪器会自动检测并打印结果。【检验结果的解释】使用荧光免疫定量分析仪对检测卡进行分析，出具定量检测结果。2. 性能指标2.2检测缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180分析仪的试剂盒）3. 检验方法3.2检测缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180分析仪的试剂盒）”变更为“【检验原理】本试剂采用干式免疫层析技术，通过双抗体夹心法与配套仪器进行荧光发光定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。【主要组成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配；（5）检测缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由磷酸盐（20mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1.0%吐温）等组成，pH=7.2±0.2。【储存条件及有效期】检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。【检验方法】校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡定标校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。加样方式及检测◆ Getein1100/1180/1150/1160：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见仪器说明书）。●血浆：吸取100 μL血浆样本，加入到一管检测缓冲液中，充分混匀，取100 μL混合液垂直滴加至检测卡加样处，开始计时；●全血：吸取100 μL全血样本，加入到一管检测缓冲液中，充分混匀，取100 μL混合液垂直滴加至检测卡加样处，开始计时；●10分钟后，将检测卡插入Getein1100荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“检测”键，仪器会自动检测并打印结果。●加样后，将检测卡插入Getein1180/1150/1160荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“检测”键，仪器会自动检测并打印结果。【检验结果的解释】使用分析仪对检测卡进行分析，出具定量检测结果。2. 性能指标2.2检测缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析仪的试剂盒）3. 检验方法3.2检测缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析仪的试剂盒）”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

见附件

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。

第二类

原注册证号：苏械注准20162401533