丙型肝炎病毒(HCV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法)-国械注准20153400611-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒(HCV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400611

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2015-04-22

有效期至：

2020-04-21

变更情况：

变更日期:2015.06.12,“ 生产地址:上海浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层”变更为“ 生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层上海市闵行区新骏环路588号26幢”。

生产地址：

上海浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

型号规格：

25人份/盒,50人份/盒。

预期用途：

本试剂盒对丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性患者的血清或血浆中HCVⅠ型和非Ⅰ型进行分型检测。

主要组成成分：

核糖核酸(RNA)抽提试剂:亲和柱、结合缓冲液、洗涤液A、洗涤液W、洗脱液、磁珠、RNA助沉剂。PCR检测系统试剂:HCV基因分型荧光PCR检测混合液A、HCV基因分型荧光PCR检测混合液B、RT-PCR酶、HCV阴性对照品、HCV基因分型阳性对照品A、HCV基因分型阳性对照品B。(具体内容详见说明书)