α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

艾葵特（天津）生物技术有限公司

津械注准20222400475

注册人住所：

天津市北辰区天津北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园5-2-301厂房

批准(备案)日期：

2022-11-15

有效期至：

2027-11-14

结构及组成：

见附页。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中α1-抗胰蛋白酶（α1-AT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为7天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。质控品复溶后室温条件（20±5℃）下储存48小时，质控品复溶后2～8℃条件下储存10天，质控品复溶后-20℃条件下储存30天。

管理类别：

第二类

备注：

“山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼”为受托生产企业“宏葵生物（中国）股份有限公司”的生产地址。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）	津械注准20222400475	R1 60ml×2 R2 30ml×1	6000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）	津械注准20222400475	R1 60ml×2 R2 30ml×1	6000