九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)-国食药监械(准)字2009第3400725号-器械数据

产品名称：

九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400725号

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园路18号

批准(备案)日期：

2009-09-27

有效期至：

2013-09-26

结构及组成：

A部分:芯片及盖片,20×SSC,10%SDS;B部分:PCR扩增引物混合物A1,PCR扩增引物混合物B1,PCR扩增试剂混合物A2,PCR扩增引物混合物B2,对照品,杂交缓冲液。产品有效期:试剂盒A部分于2-8℃避光保存,试剂盒B部分于-20℃避光保存,有效期6个月。

适用范围：

该产品用于检测人全血基因组DNA中与遗传性耳聋相关的9个突变位点,包括GJB2基因的35)176)235)299位点,GJB3基因的538位点,SLC26A4基因的2168)IVS7-2位点,线粒体12SrRNA基因的1494)1555位点。

变更情况：

申请人在取得医疗器械注册证书后,应根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料,待重新注册时提交在五家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料,资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果,注明原始资料保存地点,并提交临床资料真实性自我保证声明。

产品标准编号：

YZB/国 1492-2009

生产地址：

北京市昌平区生命科学园路18号

型号规格：

24人份/盒