临床生化校准血清

临床生化校准血清

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20172401340

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

2024-01-12

2027-07-12

主要成分为牛血清：＜93%（V\\/V）。 其他微量添加物包括：氯化钾（1-4mmol\\/L）、氯化钠（10-50mmol\\/L）、碳酸钙（1-3mmol\\/L）、磷酸二氢钠（0.5-2mmol\\/L）、胆酸钠（5-100umol\\/L）、葡萄糖（2-23mmol\\/L）、尿素（2-28mmol\\/L）、尿酸（100-600 μmol\\/L）、肌酐（50-350μmol\\/L）、胆固醇（0.5-7.5mmol\\/L）、甘油（0.8-3.5mmol\\/L）、二硫磺胆红素（5-150μmol\\/L）、牛血清白蛋白（10-40g\\/L）、丙氨酸氨基转移酶（20-200U\\/L）、天冬氨酸氨基转移酶（20-200U\\/L）、γ-谷氨酰基转移酶（30-250 U\\/L）、碱性磷酸酶（50-450U\\/L）、乳酸脱氢酶（50-500U\\/L）、α-淀粉酶（50-300U\\/L）、α-羟丁酸脱氢酶（50-500U\\/L）、肌酸激酶（50-600U\\/L）。

用于校准电解质分析仪、生化分析仪和配套试剂组成的检测系统。

2024-01-12包装规格变更 由“单包装瓶内固体复溶后溶液体积为1ml、2ml、3ml、5ml。”变更为“冻干粉。按瓶标签加水复溶，具体规格如下：1ml（1ml*1）；2ml（2ml*1）；3ml（3ml*1）；5ml（5ml*1）；2ml（1ml*2）；4ml（2ml*2）；6ml（3ml*2）；10ml（5ml*2）；4ml（1ml*4）；8ml（2ml*4）；12ml（3ml*4）；20ml（5ml*4）；10ml（1ml*10）；20ml（2ml*10）；30ml（3ml*10）；50ml（5ml*10）；20ml（1ml*20）；40ml（2ml*20）；60ml（3ml*20）；100ml（5ml*20）。”适用仪器变化 由“本试剂适用于下列仪器及与其配套的英诺华体外诊断试剂。1.英诺华全自动生化分析仪，型号有B200D320、D280、D240DS-401、DS-301、DS-261、DS-201DG-402、DG-302DH-404DF-403、DF-203DI-808、DI-800、DI-600、DI-4002.英诺华电解质分析仪，型号有SINO-003型、SINO-002型、SINO-005型。”变更为“本试剂适用于下列仪器及与其配套的英诺华体外诊断试剂。1.英诺华生化分析仪，型号有BS-3000M、D320、D280、DS-812、DS-810、DS-610、DS-452、DS-401、DS- 400、DS-301、DS-300、DS-261、DS-260、DS-161、DG-402、DF-603、DF-403、DF-363、DI-808、DI-804、DI-600、CH-24、CH-12;2.英诺华电解质分析仪，型号有 SINO-003 型、SINO-002 型、SINO-005 型。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层

冻干粉。按瓶标签加水复溶，具体规格如下： 1ml（1ml*1）；2ml（2ml*1）；3ml（3ml*1）；5ml（5ml*1）； 2ml（1ml*2）；4ml（2ml*2）；6ml（3ml*2）；10ml（5ml*2）； 4ml（1ml*4）；8ml（2ml*4）；12ml（3ml*4）；20ml（5ml*4）； 10ml（1ml*10）；20ml（2ml*10）；30ml（3ml*10）；50ml（5ml*10）； 20ml（1ml*20）；40ml（2ml*20）；60ml（3ml*20）；100ml（5ml*20）。

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为36个月；复溶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定6天，-20℃保存可稳定30天。

第二类

本文件与“苏械注准20172401340”注册证共同使用