临床生化校准血清-沪械注准20182400314-器械数据

产品名称：

临床生化校准血清

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182400314

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2018-09-25

有效期至：

2028-09-24

结构及组成：

人血清基质。

适用范围：

供医疗机构配套上海执诚生物科技有限公司生产的肌酸激酶（DGKC优化比色法）、α-淀粉酶（EPS速率法）、α-淀粉酶（CNP-G3法）、尿素（脲酶连续检测法）、天冬氨酸氨基转移酶（IFCC推荐修正法）、血糖（葡萄糖氧化酶法）、血糖（己糖激酶）、丙氨酸氨基转移酶（IFCC推荐修正法）、总蛋白（双缩脲法）、甘油三酯（GPO-PAP法）、胆固醇（酶法）、钙（偶氮胂法）、γ-谷氨酰转肽酶（IFCC速率法）、乳酸脱氢酶（IFCC推荐法（L-P））、铁（FEREN法）、镁（二甲苯胺蓝法）、碱性磷酸酶（AMP缓冲液法）、尿酸（酶动力学比色法）、白蛋白（溴甲酚绿法）、肌酐（氧化酶法）、总胆红素（钒酸盐氯化法）共计21个项目测定试剂盒使用，用于建立以上21个项目的校准工作曲线。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市浦东新区青黛路537号5幢1层。生产地址变更为：1.上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400314”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-26

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼

型号规格：

5ml×1（冻干粉）；5ml×5（冻干粉）；5ml×10（冻干粉）；1ml×1（冻干粉）；1ml×5（冻干粉）；1ml×10（冻干粉）；3ml×1（冻干粉）；3ml×5（冻干粉）；3ml×10（冻干粉）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭避光贮存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：