骨水泥型髋关节系统-国械注进20153461743-器械数据

产品名称：

骨水泥型髋关节系统

注册人名称：

北京飞渡医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注进20153461743

注册人住所：

北京市怀柔区怀北镇西庄村308号(办公地址:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层)

批准(备案)日期：

2015-05-29

有效期至：

2019-05-28

结构及组成：

骨水泥型人工髋关节系统由股骨柄、股骨头、髋臼杯制成。其中股骨柄采用高氮不锈钢材料制成,符合YY 0605.9的要求;股骨头采用锻造钴铬钼材料制成,符合YY0605.12的要求;髋臼杯采用符合GB/T19701.2要求的1型超高分子量聚乙烯;其中显影采用医用不锈钢丝材料制成,符合YY 0605.1的要求;产品交付状态为无菌;产品表面无涂层无着色.

适用范围：

该产品采用骨水泥固定,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折等需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。

代理公司：

北京飞渡医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市怀柔区怀北镇西庄村308号

变更情况：

“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。