纤维蛋白原质控品-苏械注准20202401161-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20202401161

注册人住所：

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

批准(备案)日期：

2020-10-23

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

规格1：50mmolL的磷酸盐缓冲液，纤维蛋白原（220-320mgdL）、3%BSA、0.4%的防腐剂。规格2：50mmolL的磷酸盐缓冲液，纤维蛋白原（150-195 mgdL）、3%BSA、0.4%的防腐剂。其中靶值及其标示范围详见靶值单。

适用范围：

与希肯生物技术（苏州）有限公司的纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）配套使用，用于纤维蛋白原（FIB）项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

型号规格：

规格1：水平1（冻干品）：10*1.0mL；规格2：水平2（冻干品）：10*1.0mL；

产品储存条件及有效期：

质控品于2-8℃未开封保存，有效期24个月。复溶后，2-8℃保存，有效期16h，10-30℃保存，有效期8h。

管理类别：

第二类

备注：