肌酐检测试剂盒(酶法)-苏械注准20152400619-器械数据

产品名称：

肌酐检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

苏州艾杰生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400619

注册人住所：

苏州工业园区宏业路128号B2幢西南

批准(备案)日期：

2015-06-11

有效期至：

2020-06-10

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2010第2400669号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020047号。

生产地址：

苏州工业园区宏业路128号B2幢西南

型号规格：

R1:1×32ml R2:1×8ml; R1:3×64ml R2:1×48ml

预期用途：

适用于体外定量测定血清、血浆中肌酐的浓度。

主要组成成分：

肌酐检测试剂盒(酶法)试剂Ⅰ由NADH(还原型辅酶)0.2mmol/L、缓冲液(三(羧甲基)氨基甲烷—盐酸)(PH8.0)200mmol/L、稳定剂20mmol/L组成,试剂Ⅱ由缓冲液(三(羧甲基)氨基甲烷—盐酸PH8.0)200mmol/L、α-酮戊二酸15mmo1/L、谷氨酸脱氢酶50000U/L、肌酐脱氨酶20000U/L、稳定剂30mmol/L组成。