抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20192400047

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2029-01-13

结构及组成：

成份\\t规格1.\\t基质玻片\\t 型号Ⅰ\\t试剂盒含10张基质玻片，每张玻片含5个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区\\t10×5孔\\t型号Ⅱ\\t试剂盒含8张基质玻片，每张玻片含6个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区\\t8×6孔\\t型号Ⅲ\\t试剂盒含6张基质玻片，每张玻片含8个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区\\t6×8孔\\t型号IV\\t试剂盒含5张基质玻片，每张玻片含10个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区\\t5×10孔2.\\t荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中(1::5000，含伊文思蓝)\\t1×1.8ml3.\\tdsDNA阳性对照原料来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用\\t1x0.25ml4.\\t阴性对照来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用\\t1x0.25ml5.\\t浓缩清洗液20×PBS(2M PBS)，稀释后使用\\t1x100ml6.\\t样本稀释液含吐温的1xPBS(0.1M PBS)，直接使用\\t1x100ml7.\\t封片剂甘油溶于1xPBS中(80%甘油)\\t1×3ml8.\\t盖玻片\\t12张9.\\t说明书\\t1份

适用范围：

试剂盒采用间接免疫荧光法，用于体外定性检测人血清中的抗双链DNA抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

型号Ⅰ：10×5孔；型号Ⅱ：8×6孔型号Ⅲ：6×8孔；型号IV：5×10孔

产品储存条件及有效期：

1.\\t试剂盒储存条件为2-8℃避光保存，有效期12个月。2.\\t试剂盒开启使用后剩余试剂及时密封并2-8℃避光保存，效期内可稳定存放45天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400047

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)	苏械注准20192400047	型号Ⅱ：8×6孔	561.6000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	苏械注准20192400047	型号1：8×6孔	561.60
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	苏械注准20192400047		576.00