胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

苏械注准20192400656

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2023-07-27

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

组成t成分t浓度试剂1t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）t50mmol/Lt氯化钠t8.8g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t1g/Lt聚乙二醇6000t30g/LtProclin 300t0.5g/L试剂2t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2）t100mmol/Lt氯化钠t9g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t1g/Lt牛血清白蛋白t1g/Lt蔗糖t50g/LtProclin 300t0.5g/Lt氯化胆碱t50g/Lt羊抗人胱抑素C多克隆抗体（羊）t100mg/Lt80-100nm胶乳微球t40ml/L校准品（7.75±0.25mg/L）t胱抑素C（基因工程菌）t7.75±0.25mg/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平1（1.00±0.50mg/L）t胱抑素C（基因工程菌）t1.00±0.50mg/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平2（3.50±1.00mg/L）t胱抑素C（基因工程菌）t3.50±1.00mg/LtProclin 300t0.50ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中胱抑素C的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

试剂用R表示：tR1：3ml×1，R2：1ml×1；tR1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； tR1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1；tR1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1；tR1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1；tR1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；tR1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×3，R2：60ml×1；tR1：300ml×2，R2：100ml×2；R：600测试/盒；t校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400656

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400656	R1：60ml×4，R2：20ml×4；	36000.0000
江西省+动态第40批	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400656	R1:60ml×2,R2:20ml×2	18000.0000
江西省+动态第40批	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400656	R1：15ml×1，R2：5ml×1；	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400656	R1：15ml×1，R2：5ml×1；	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400656	R1：60ml×4，R2：20ml×4；	36000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400656	R1:60ml×2,R2:20ml×2	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400656	R1:60ml×1,R2:20ml×1	2880.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400656	R1:60ml×1,R2:20ml×1；	928.9200