超声切割止血刀

国产失效注册第三类

产品名称：

超声切割止血刀

注册人名称：

盈甲医疗器械制造（上海）有限公司

国械注准20203010386

注册人住所：

上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号

批准(备案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

超声切割止血刀由主机（型号：EG GN15），换能柄（型号：EG TR100、 EG TR200），刀头（枪式刀头型号：EG US36D，EG US23D，EG US14D，EG US36R，EG US23R，EG US14R；钳式刀头：EG UF09D，EG UF09R），脚踏开关（型号：EG FS15），扭力扳手（型号：EG TW09）组成。其中刀头和扭力扳手一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围：

产品在医疗机构内使用，适用于需要控制出血和热损伤的软组织切割。可用于闭合直径不超过3mm的血管。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-10 “注册人住所：上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号；生产地址：上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号”。 2021-03-17 结构与组成由“超声切割止血刀由主机（型号：EG GN15），换能柄（型号：EG TR100、EG TR200），刀头（枪式刀头型号：EG US36D，EG US23D，EG US14D，EG US36R，EG US23R，EG US14R；钳式刀头：EG UF09D，EG UF09R），脚踏开关（型号：EG FS15），扭力扳手（型号：EG TW09）组成。其中刀头和扭力扳手一次性使用，环氧乙烷灭菌。”变更为“超声切割止血刀由主机（型号：EG GN15，EG GN16），换能柄（型号：EG TR100、EG TR200、EG TR101、EG TR201），刀头（枪式刀头型号：EG US36D，EG US23D，EG US14D，EG US36R，EG US23R，EG US14R，EG US36DN，EG US23DN，EG US14DN，EG US36RN，EG US23RN，EG US14RN，EG US36DG，EG US23DG，EG US14DG，EG US36RG，EG US23RG，EG US14RG；钳式刀头：EG UF09D，EG UF09R，EG UF09DN，EG UF09RN，EG UF09DG，EG UF09RG），脚踏开关（型号：EG FS15），扭力扳手（型号：EG TW09）组成。其中刀头和扭力扳手一次性使用，环氧乙烷灭菌。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2022-01-28 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号;上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼D2，201室”。

生产地址：

上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号

型号规格：

EG US-STAR，各部件型号详见结构及组成。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	超声切割止血刀	国械注准20203010386	EG TR200	9500.0000
新疆+阳光采购	超声切割止血刀枪式刀头-1	国械注准20203010386	EG US14D	4300.0
新疆+阳光采购	超声切割止血刀枪式刀头-7	国械注准20203010386	EG US14DN	3500.0
新疆+阳光采购	超声切割止血刀枪式刀头-1	国械注准20203010386	EG US36D	4300.0
新疆+阳光采购	超声切割止血刀枪式刀头-6	国械注准20203010386	EG US23RG	6400.0
新疆+阳光采购	超声切割止血刀枪式刀头-1	国械注准20203010386	EG US23D	4300.0
新疆+阳光采购	超声切割止血刀枪式刀头-12	国械注准20203010386	EG US14R	2900.0
新疆+阳光采购	超声切割止血刀枪式刀头-11	国械注准20203010386	EG US14D	4300.0
新疆+阳光采购	超声切割止血刀枪式刀头-2	国械注准20203010386	EG US36R	2900.0
新疆+阳光采购	超声切割止血刀钳式刀头-3	国械注准20203010386	EG UF09DN	3900.0