肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

艾葵特（天津）生物技术有限公司

津械注准20222400473

注册人住所：

天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室

批准(备案)日期：

2022-11-15

有效期至：

2027-11-14

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼(委托生产)

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为7天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。校准品复溶后室温条件下（20±5℃）储存48小时，校准品复溶后2～8℃条件下储存10天，校准品复溶后-20℃条件下储存30天。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。质控品复溶后室温条件下（20±5℃）储存48小时，质控品复溶后2～8℃条件下储存10天，质控品复溶后-20℃条件下储存30天。

管理类别：

第二类

备注：

“山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼”为受托生产企业“宏葵生物（中国）股份有限公司”的生产地址。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	津械注准20222400473	R1 60ml×1 R2 20ml×1	2800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	津械注准20222400473	R1：60mlx1 R2：20mlx1	2800