降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

湖南杰菲特医疗科技有限公司

湘械注准20192400894

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703 房

批准(备案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-21

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L、氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/LR2：抗降钙素原抗体胶乳颗粒20mL/L、磷酸盐缓冲液25mmol/L、氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/L

适用范围：

用于人血清、血浆或全血中降钙素原含量的体外定量测定

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层（委托生产）

型号规格：

R1：30mL×1 R2：10mL×1R1：45mL×1 R2：15mL×1R1：60mL×2 R2：20mL×2R1：16.8mL×6 R2：5.8mL×61test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×11L×1降钙素原校准品：5×0.5mL；5×1mL ；1×1mL (可选购)降钙素原质控品：2×0.5mL；2×1mL ；1×1mL (可选购)

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖南杰菲特生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430921MA7DJ3L662。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400894	100 test×1	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400894	降钙素原质控品： 2×1mL	600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20192400894	降钙素原校准品： 5×1mL	1200