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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册(备案)号:

沪械注准20172400383

注册人住所:

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室

批准(备案)日期:

2022-06-12

有效期至:

2027-06-11

结构及组成:

1.试剂I: PB缓冲液\\n2.试剂II: SAA抗体包被的胶乳颗粒\\n3.校准品:重组人血清淀粉样蛋白A1\\n4.质控品:重组人血清淀粉样蛋白A1;\\n5.复溶液 :纯化水;\\n6.校准品稀释液:兔血清

适用范围:

本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用,供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量,作辅助诊断用。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

1.产品规格变更,详见附表1(共2页);\\n2.删除适用机型:全自动特定蛋白即时检测分析仪 型号:Ottoman-1200;\\n3.主要组成成分由“试剂I:PB缓冲液;试剂II:SAA抗体包被的胶乳颗粒;校准品:重组人血清淀粉样蛋白A1;质控品:重组人血清淀粉样蛋白A1。\\

生产地址:

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格:

见附页

产品储存条件及有效期:

1.试剂I、试剂II于2~8℃保存,有效期为12个月,试剂不可冷冻。开瓶上机并开启试剂仓制冷状态下可稳定7天。\\r\\n2.校准品、质控品在2~8℃密封保存,有效期为12个月;开瓶复溶后,放置在2~8℃保存可稳定1个月。

管理类别:

第二类

备注:

挂网信息
数据来源 注册备案名 注册证编号 型号规格 挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 沪械注准20172400383 100人份/盒 2000.0000