血管鞘-国械注准20233031496-器械数据

产品名称：

血管鞘

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233031496

注册人住所：

苏州市高新区富春江路188号3号楼101室

批准(备案)日期：

2023-10-12

有效期至：

2028-10-11

结构及组成：

该产品由导管鞘（含鞘管、止血阀、三通阀、侧支）、扩张器、导丝、穿刺针四部分组成。鞘管由含BaSO4的FEP制成，止血阀由硅胶和ABS座制成，三通阀主体由PC制成，侧支由TPU制成；扩张器由PP制成；导丝由PTFE涂层的不锈钢制成；穿刺针由不锈钢和PC座制成。

适用范围：

该产品用于辅助输送诊断\\/治疗器械，帮助建立血管内器械的经皮进入通路。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市高新区富春江路188号3号楼101、102室

型号规格：

040401007、040501007、040601007、040400504、040500504、040600504、040700504

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）的要求，该产品的分类编码是03-13-14，管理类别调整为第二类。